E-santé : les défis de la régulation face à l’innovation

La France doit se doter d’un cadre juridique adapté et évolutif, propice au développement de l’e-santé, afin de mettre en valeur ses atouts et entrer enfin à armes égales dans la compétition mondiale.

Face au vieillissement de la pyramide des âges, à l’augmentation des affections chroniques qui l’accompagne, à la désertification médicale, à l’accélération des dépenses de santé et à la révolution numérique, nous devons innover afin de penser différemment le soin. A ce challenge, l’e-santé constitue une excellente réponse.

Des atouts inexploités

La France a de grands atouts en la matière. Forte de l’excellence de sa médecine et de son système de soins, elle bénéficie en outre d’un tissu industriel innovant de qualité. Les start-up françaises de l’e-santé font preuve d’un dynamisme unanimement reconnu. Toutefois, l’écosystème de l’e-santé reste majoritairement dominé par les géants de l’internet et des nouvelles technologies. Google a ainsi massivement investi le secteur de la santé avec notamment ses filiales Verily et Calico. Les entreprises françaises souffrent de handicaps dus à leur taille et à leur visibilité, sur les marchés internationaux. Elles peinent à se développer de façon satisfaisante. Les groupes étrangers dominent le marché, au premier rang desquels les entreprises sud-coréennes et les start-up américaines. L’on doit en particulier saluer le soutien des pouvoirs publics qui contribue dans certains cas à maintenir – certes artificiellement – en activité des offres qui n’ont pas rencontré de marché. Le tissu industriel français de l’e-santé reste immature sans véritable coordination. La médecine française, sa recherche, la qualité des soins, la couverture sociale sont aussi coûteux qu’excellent, ce qui n’est pas peu dire.

Pour sa part, le niveau de déploiement de l’e-santé en France reste encore peu satisfaisant. Il s’agit là du constat des experts du Pôle interministériel de prospective et d’anticipation des mutations économiques (Pipame) : la France fait partie des pays moyennement avancés en la matière, loin derrière les Etats-Unis, le Royaume-Uni, le Japon et la Corée du Sud.

Inventer un cadre juridique adapté

Le secteur économique de la santé est extrêmement réglementé. Le développement de l’e-santé dépend donc fortement de l’impulsion publique. En outre, elle suscite quasi-systématiquement des questions d’éthique, notamment au regard de la diffusion des données personnelles de santé. Prenons par exemple les données générées par les objets connectés qui correspondent à des données personnelles soumises à la loi Informatique et Libertés. S’agit-il nécessairement de données de santé qui doivent être soumises à un régime particulier de protection ? La réglementation française sur ce sujet manque singulièrement de précisions. Comment contrôler les applications de santé mobile qui sont développées ? Le Conseil national des Médecins souhaite que soit mis en place un mécanisme de déclaration de conformité avant leur mise sur le marché au regard de standards telles que la confidentialité et la protection des données recueillies, la sécurité informatique, logicielle et matérielle et la sûreté sanitaire.

Il appelle également à une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent dans le parcours de soins et dans l’exercice de la télémédecine et envisage que les outils les plus performants soient pris en charge par la collectivité. Convient-il de multiplier les mécanismes de contrôle a priori, sources de lenteurs, qu’on le veuille ou non, ou doit-on privilégier les contrôles a posteriori et tenter pour une fois de faire confiance aux acteurs du secteur ?

Notre réglementation souffre déjà de surabondance, frein réel identifié – mais au plus haut point sous-estimée – à l’innovation. Ennemi de toute frilosité inutile, je penche donc pour la deuxième solution avec des mécanismes de sanctions adaptées. On le voit, il est urgent d’offrir un cadre légal tout à la fois adapté et sécurisant à l’e-médecine. Il s’agit là d’une occasion unique pour notre pays de se doter d’une réglementation performante qui facilitera la protection légale tant des innovations que des usagers, seule propre à rassurer les investisseurs. Doter notre industrie et nos chercheurs d’un cadre juridique innovant – et de son corollaire en matière de financement – permettrait de renforcer l’attractivité et l’exemplarité de la France et sans aucun doute constituerait un des moyens de créer un retour sur les investissements effectués pour la recherche, sans parler des économies évidentes liées à la prévention pour notre système de sécurité sociale.

Les pouvoirs publics auraient avantage à s’emparer très vite du sujet. L’e-santé représente un formidable facteur de croissance potentiel. En France, le secteur représente un marché évalué à 2,7 milliards d’euros en 2014 et pourrait créer de 28 000 à 38 000 emplois. Enfin, et ce n’est pas la moindre des choses, outre, le développement de l’e-santé, sera le fondement d’une médecine à haute intensité préventive, changement de paradigme nécessaire.

Source : lesechos.fr